2021, ENTRE OS DESAFIOS E A ESPERANÇA

O ano de 2020 se encerrou, para muitos nem se iniciou ou ocorreu da pior maneira possível, visto esta pandemia da Covid-19 que mostrou suas garras em terras tupiniquins já a partir de março. Os precedentes históricos nos reportam a Peste Negra (século XIV) e a Gripe Espanhola (1918 a 1920), eventos estes que não são do domínio da maior parte da população e muito menos o entendimento de suas consequências. Por estarmos vivendo em um mundo globalizado e com bastante desenvolvimento tecnológico, a distância que separa os países se tornou transponível em curto espaço de tempo, portanto o Sars-CoV-2 se disseminou mundialmente com alguma facilidade. Esta globalização ainda conspirou para um caos econômico mundial, evento consequente desta situação sanitária, do distanciamento social por ela imposta e por ocasiões, a limitação, ou mesmo a proibição das atividades econômicas. Realmente o ano foi complicado e desafiador.

Se por um lado as causas mais aderentes desta pandemia são a superpopulação do planeta (mais de 7 bilhões de pessoas), a desigualdade social, a degradação ambiental, a fragilidade dos sistemas de saúde e os maus hábitos de higiene, certamente as ações de governança pouco eficazes e como percebemos claramente neste difícil ano, o radicalismo ideológico, o distanciamento da ciência, a pouca valorização da criatura humana, as narrativas populistas e mentirosas de muitos governantes, também são causas importantes.

Certamente foi um ano de aprendizado, onde o ser humano se desnudou entre o que há de melhor em sua essência, mas igualmente no que há de pior. Como tudo tem um preço, modelos políticos e econômicos bastante enraizados costumam ver seus alicerces ruírem nestes eventos pontuais e catastróficos, assim foi com a derrota de Trump, de seu nacionalismo extremado e xenofóbico nos EUA, varrido do mapa político ao tempo em que o país se vê como líder mundial em casos e óbitos pela Covid-19, com números crescentes. Creio que assim ocorrerá com outros líderes do mesmo naipe.

O ano se encerrou com a preocupação causada por uma segunda onda da doença a provocar aumento importante no número de casos e óbitos em vários países da Europa, o que acarretou protocolos sanitários mais restritivos, com os EUA em seu martírio de vivenciar uma onda contínua e crescente de casos e óbitos, ainda com uma nova cepa viral do Sars-CoV-2 (B.1.1.7) sendo identificada no Reino Unido, a qual apresenta ao menos 8 modificações na sua proteína S (Spike), uma mutação de maior velocidade de contágio, a se saber a sua agressividade, mas que poderá reduzir a eficácia da maior parte das vacinas. Em contrapartida, no apagar das luzes deste difícil ano, o Reino Unido iniciou a imunização da sua população com a vacina da Pfizer, logo a seguir os EUA também aprovaram esta vacina e iniciaram a imunização da população. A outra vacina de RNA, a da Moderna, segue o mesmo caminho.

O ano de 2021 se inicia com a identificação de outra cepa viral do Sars-CoV-2, na África do Sul, com mutações tão significativas quanto a identificada no Reino Unido, mas por se saber sua capacidade de contágio e agressividade. Também com a decretação em 05/01 de lockdown no Reino Unido por 6 semanas e na Alemanha. De maneira positiva, mais de 50 países já iniciaram a imunização de sua população, majoritariamente com a vacina da Pfizer, abrangendo mais de 17 milhões de pessoas. Na América Latina, a Costa Rica, o México, o Chile e a Argentina.

O povo brasileiro está carente de conviver com outras pessoas, de abraçar, de passear, de viver sua vida e de poder trabalhar sem medo do amanhã, isto está expresso na ocupação, sem sustentabilidade e regramentos sanitários, de nossas praias e outros equipamentos turísticos nesta temporada de verão. Conquanto o chefe da nação continua com sua narrativa dissonante da ciência e folclórica, o Ministério da Saúde (MS) continua a “bater cabeças”, tendo dificuldades em articular uma campanha de vacinação e também de chancelar, com precisão, o seu início, passando pelo constrangimento de licitar a compra de 332 milhões de seringas e agulhas, só conseguindo adquirir pouco mais de 7 milhões.

Entre os dias 29 e 31/12, o Brasil registrou mais de 1000 novas mortes diárias pela Covid-19, isto não acontecia desde agosto. O ano se iniciou nesta toada, parece um filme que se repete, os hospitais de São Paulo têm ocupação preocupante dos leitos de UTI da Covid-19. Manaus, com seu sistema de saúde em colapso, faz pedido emergencial para construção de 22 mil covas. Santa Catarina têm o estado praticamente todo em risco gravíssimo e é o 3º estado do país em óbitos neste momento. Enquanto isso, o Governo Federal continua hábil em desconstruir o entendimento coletivo do difícil momento em que passamos e dos cuidados sanitários que precisam ser adotados, igualmente incompetente ao prover políticas de enfrentamento desta pandemia e de vacinação da população. Quanto aos governos estaduais e municipais, salvo raras exceções, a omissão impera.

As vacinas são o caminho para o encerramento desta pandemia, devem se somar a ações de governança e campanhas consistentes de educação sanitária que fortaleçam o entendimento e as atitudes corretas a serem adotadas por parte dos cidadãos. Somente a somatória dos esforços governamentais, da ciência e individuais poderá levar ao controle deste ciclo pandêmico até o final de 2021 ou no primeiro semestre de 2022.

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VACINAÇÃO: UM DIREITO COLETIVO

O mundo vive um misto de extrema preocupação e otimismo, afinal, uma 2ª onda da Covid-19 está atingindo, de maneira implacável, diversos países. A Europa começa a adotar medidas mais restritivas de distanciamento social. Os EUA continuam em seu martírio de campeão em casos e óbitos, com uma onda contínua e crescente. Em contrapartida, o otimismo mostra sua cara, com o Reino Unido sendo o primeiro país do Ocidente a iniciar uma imunização em massa contra a Covid-19, os EUA iniciaram logo em seguida. Já temos uma vacina com aprovação emergencial encaminhada, ou por se encaminhar, em diversos países, a da Pfizer/BioNTech e outra seguindo os mesmos passos, a da Moderna. Tanto uma quanto outra, elaboradas a partir de uma técnica inovadora, só agora utilizada em humanos, qual seja, a partir do RNA.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), em relatório do dia 10/12, temos 214 vacinas em desenvolvimento, 162 em fase pré-clínica e 52 em fase clínica (mais avançada), destas, 13 estão em terceira e última fase de testes em humanos.

O Brasil continua à mercê de narrativas inapropriadas ao momento, por parte do Governo Federal, com o Presidente da República afirmando que não irá se imunizar e vendo crescer as “fake news” contrárias às vacinas, patrocinadas por grupos extremistas. Segundo o Plano Nacional de Imunização, formulado pelo Ministério da Saúde (MS), a imunização se inicia, possivelmente, em fevereiro de 2021. Até lá, ao Supremo Tribunal Federal (STF) caberá definir diversos parâmetros concernentes a uma futura imunização. Em 18/12 o STF decidiu pela obrigatoriedade da vacinação, cabendo a estados e municípios decidirem sobre a sua compulsoriedade. Já o Ministro Ricardo Lewandowski, acolheu o pedido do Governador do Maranhão, Flavio Dino, e autorizou que estados e municípios comprem vacinas aprovadas por autoridades sanitárias dos EUA, da União Europeia, da China e do Japão e que a ANVISA emita autorização de uso em até 72h.

Conquanto diversos países tenham iniciado, ou iniciarão, a imunização em massa, nosso país discute preceitos ideológicos e procura equacionar as disputas políticas. Afinal, poucos agentes públicos assumem responsabilidades e comungam com a racionalidade, neste momento, mas quase todos querem capitalizar os louros da vitória, representada pela vacina. Enquanto isso, o país vê crescer os casos e os óbitos, uma segunda onda da doença é evidente, mas as pessoas precisam trabalhar e o final do ano, assim como a temporada de verão, soam como esperança de melhores dias econômicos.

O MS, que havia apresentado um Plano Nacional de Imunização tosco, 24h depois, por solicitação do STF, apresentou outro plano, mais consistente, com mais de 100 páginas, mas igualmente vazio em plano logístico e cronograma operacional.

Neste plano, o MS garante já ter contratualizado 300 milhões de doses de vacinas, sendo: FioCruz/AstraZeneca, 100,4 milhões de doses até julho de 2021 e mais 30 milhões no segundo semestre, com R$ 1,9 bilhão investidos; Covax Facility (Consórcio de
Vacinas da OMS), 42,5 milhões de doses, com R$ 2,5 bilhões investidos; Pfizer, 70 milhões de doses (em negociação).

Um dia após a apresentação deste plano, o Ministro da Saúde afirmou que “possivelmente” tenhamos 38 milhões de doses da vacina garantidas para fevereiro de 2021, creio que esteja trabalhando com a posição da Astra/Zeneca de ter vacina disponibilizada no país nesta data, mas lembro que esta vacina está refazendo os testes de terceira fase e sua conclusão ainda é uma incógnita. O acordo com a vacina da Pfizer ainda não ocorreu e, em ocorrendo, cabe saber os prazos de entrega, visto que diversos países saíram na frente do Brasil na aquisição deste imunizante. De certo o acordo firmado com o Covax Facility, com contratação de imunizantes para 10% de nossa população, mas com cronograma de entrega não definido. Este plano se assemelha a uma obra de ficção elaborada por amadores e a isso se soma a demora para licitação de insumos, como seringas e agulhas, em um momento que estes produtos já faltam no mercado.

Quanto a obrigatoriedade da vacina, um dos temas mais combatidos por radicais que beiram a insanidade, importante dizer que a Lei nº 6259/1975 dá a prerrogativa de definição deste e de outros temas concernentes a vacinação ao MS, mas a Lei nº 13979/2020 (Quarentena Sanitária do Coronavírus) no seu § 3 do artigo 3º aborda que a vacina pode ser obrigatória, o Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA) impõe que sejam compulsórias as vacinas constantes no Plano Nacional de Imunização (ex.: poliomielite). Já a Constituição Federal explicita em seu artigo 196 que a saúde é um direito de todos e dever do estado, portanto, em uma pandemia o direito coletivo se impõe ao direito individual. Baseado nisso e percebendo todo o radicalismo ideológico e distante da ciência que impera no país, o qual pode formar uma opinião forte contrária a vacinação, sou a favor da obrigatoriedade da vacina e que estados e municípios tenham o direito de definir suas posições, visto que o Governo Federal já se posicionou em contrário.

Lembro que obrigatoriedade de vacinação não significa condução coercitiva para se vacinar e sim restrições de direitos caso venha a não fazê-lo. Também que esta pandemia só começará a se encerrar com a vacinação em massa, a qual criará “imunização do rebanho” e isto demandará o ano de 2021 e talvez de 2022, mas precisamos começar.

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A GUERRA DAS VACINAS NO BRASIL

 

O dia 08 de dezembro é um marco histórico no combate a pandemia da Covid-19, afinal, o Reino Unido se tornou o primeiro país do Ocidente a iniciar uma campanha de vacinação em massa da sua população, através da vacina da Pfizer/BioNTech. Os EUA tiveram, em 11/12, o registro provisório desta vacina aprovado por parte da Food and Drug Administration (FDA) e também devem iniciar a imunização brevemente. Já o Canadá aprovou o registro provisório desta vacina e inicia a vacinação na próxima semana.

Das 11 vacinas que estão em última fase de testes em humanos, as únicas que apresentam resultados de testes em terceira fase publicados, apresentando resultados altamente positivos de eficácia são a da Pfizer/BioNTech (95%) e a da Moderna (94,5%), elaboradas a partir de RNA, técnica avançada e que, até então, não havia sido utilizada em humanos. Esta técnica permite celeridade na sua elaboração e produção, ainda, uma logística de produção em escala que envolve um menor tempo.

A Rússia também anunciou que irá iniciar esta semana a imunização em massa de sua população com a vacina Sputnik-V, elaborada a partir de uma técnica também inovadora que utiliza um vetor viral não-replicante, o adenovírus, já com registro provisório e aguardando a certificação do organismo de controle do país, mas não apresentou e nem publicou resultados de testes de terceira fase em humanos, apesar de relatar que a vacina apresenta 95% de eficácia. Na China, a vacina da CanSinoBio já tinha conquistado o registro provisório, elaborada a partir de um vetor viral não-replicante (adenovírus), já estava sendo utilizada na imunização do exército chinês, sendo anunciada a sua utilização para imunização em massa, assim como a vacina da Coronavac, elaborada por uma técnica convencional que utiliza o vírus inativo. A vacina da Sinopham, que também utiliza o vírus inativo, já com registro provisório e sendo utilizada nos atores da área da saúde, deve se somar a estas outras duas vacinas chinesas para proximamente comporem um programa de imunização em massa. Ressalto que estas vacinas chinesas, assim como a Sputnik-V, não divulgaram, tampouco publicaram testes de terceira fase em humanos.

O Governo Federal que não elaborou um plano de contenção da Covid-19, através do Ministério da Saúde (MS), que se associa ao “Trumpismo” no menosprezo desta pandemia, vitaminado por narrativas dissonantes da ciência e da realidade, buscando transformar o fato de sermos o segundo país em óbitos, atrás dos EUA, em meros dados estatísticos e contingências do destino ou da ordem natural da vida, se supera ao apresentar, em um primeiro momento, um plano nacional de imunização vago, ao apostar suas fichas em apenas uma vacina e ao politizar o acesso de sua população a um imunizante para a Covid-19. Após reunião do Ministro da Saúde com os governadores, onde houve esta linha de condução e foi pontuada pelo embate político com o governador do estado de São Paulo, reunião esta que descortinou a guerra política das vacinas, vimos 24h depois e após ações judiciais impetradas no Supremo Tribunal Federal (STF) por parte do governador do Maranhão, Flávio Dino e pela Ordem dos Advogados do Brasil questionando as prerrogativas e obrigações do Governo Federal em relação a imunização dos brasileiros, vimos o Ministro da Saúde vir a público com um plano de imunização diferente, mais amplo, aceitando a inclusão da Coronavac, abrindo a possibilidade de compra da vacina da Pfizer, mas igualmente vazio no cronograma e na logística de sua operacionalização, sendo enviado, por solicitação judicial, ao STF.

A Lei Federal nº 6259/1975, que organiza o Programa Nacional de Imunização, dá prerrogativas ao MS para gerir todas as suas nuances, contudo, a Constituição Federal no seu artigo 6º e, mais especificamente, nos artigos 196 ao 200 que aborda a saúde, com relevo ao 196 que ressalta que a saúde é direito dos brasileiros e dever do Estado, ainda no § III do artigo 3º da Lei nº 13.979/2020 (Quarentena Sanitária do Coronavírus), está escrito que, no âmbito de sua competência, as autoridades podem tornar obrigatória a vacinação. Também diz esta lei no § VIII do artigo 3º (alterada pela Lei nº 14.006/2020): “no âmbito de sua competência as autoridades podem dar autorização excepcional e temporária para a distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área da saúde, sujeitos à Vigilância Sanitária sem registro na ANVISA considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que: a) registrados por pelo menos uma das seguintes autoridades estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países (...)”. Este artigo alterado pela lei já citada impõe que a ANVISA em até 72h dê parecer a respeito de aprovação de vacinas já certificadas por organismos de controle dos EUA, União Europeia, Japão e China.

Portanto, a legislação que citei responde a boa parte das perguntas que estão sendo feitas, a vacina pode ser obrigatória, visto que, a saúde de todos se impõe em uma pandemia e a Constituição diz ser um dever do Estado garanti-la. Ainda, a ANVISA tem a obrigação e prazo para analisar o registro de vacinas já certificadas lá fora, assim como todas as vacinas disponíveis devem ser incluídas no PNI e se este se conceber como um “ato falho” os estados podem e devem tomar as suas providências.

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A COVID-19 E AS VACINAS (PARTE 2)

As pessoas que estão atinadas a realidade dos fatos e não se situam na categoria de terraplanistas, radicais ideológicos, negacionistas da ciência ou que apresentam algum outro tipo de anomalia, sabem que a pandemia continua a progredir mundo afora. Uma segunda onda é algo concreto em diversos países da Europa e de outros continentes. Os EUA continuam o seu martírio de uma onda contínua e crescente, vitaminada pelo radicalismo, pelo desprezo à vida humana e a ciência da era Trump. Em função da Covid-19, nosso país vê crescer, de maneira preocupante, a ocupação hospitalar em diversas regiões.

O quadro continua complicado e as vacinas devem ser o “ponto fora da curva” para encerrar esta pandemia.

Anteriormente abordei as fases de elaboração de uma vacina, como se procede o seu registro e discorri sobre as 11 que estão em última fase de testes em humanos das 211 em elaboração.

Da tecnologia que envolve a elaboração de vacinas para doenças virais, temos as convencionais, quais sejam: a partir do vírus inativo (ex.: vacina da gripe), a partir do vírus atenuado (ex.: vacina do sarampo) e a partir de proteína do vírus. Temos as não-convencionais, pois adotam tecnologia nunca utilizada para a elaboração de vacinas para humanos, sendo dois tipos de tecnologia adotadas: por vetor viral não-replicante, utiliza-se o adenovírus (um dos mais de 200 vírus, juntamente com o Coronavírus, que causam o resfriado) e no seu interior é introduzido um fragmento do Sars-CoV-2; por RNA, tecnologia avançada que utiliza uma pequena sequência genética, criada em laboratório, a qual vai “ensinar” o organismo humano a prover imunidade para o Sars-CoV-2.

A respeito das 11 vacinas que estão em última fase de testes em humanos e a tecnologia envolvida em sua elaboração, temos: a da Pfizer/BioNTech e a da Moderna que são desenvolvidas a partir de RNA; a da Universidade de Oxford/AstraZeneca, a da Jansen (Johnson&Johnson) e a da CanSinoBio, são desenvolvidas a partir de um vetor viral não-replicante, um adenovírus; a Sputnik-V também é desenvolvida a partir de um vetor viral não-replicante, mas utiliza a técnica de duplo adenovírus, com duas doses que apresentam princípio ativo diferenciados; a Coronavac da Sinovac, a Bharat/Biotech e a Sinopharm, utilizam o vírus inativo; a Novamax e a EpiVacCorona utilizam fragmento de proteína viral.

As vacinas concebidas a partir do RNA são as mais inovadoras, como foi dito, ainda não são utilizadas em humanos, são mais rápidas de serem desenvolvidas e podem ser produzidas em escala maior e em menor tempo que as outras. São as únicas que apresentam testes de eficácia de terceira fase em humanos já publicados e com indicadores elevados (95% Pfizer/BioNTech e 94,5% Moderna), se mostrando eficaz em igual proporção para todas as faixas etárias e etnias. Claro que, a eficiência real destas vacinas pode se mostrar inferior a estes indicadores, mas os resultados são muito promissores e estas serão as primeiras vacinas a estarem disponibilizadas. A se constatar, se igualmente serão eficazes para impedir a contaminação, ou seja, a pessoa infectada estar imunizada, em maior ou menor proporção, por um tempo maior ou menor, é diferente de não estar contaminando outros. Acredito que estas 2 vacinas sejam, se não as únicas, as mais promissoras no indicador de cortar a cadeia de contágio. O fator negativo destas vacinas é a necessidade de conservação em baixíssimas temperaturas (Pfizer -80ºC e Moderna -20ºC) e os custos estimados por dose (Pfizer R$ 160,00 e Moderna R$ 120,00). A da Pfizer solicitou registro provisório nos EUA em 20/11 e está solicitando na Europa neste momento, sendo que os EUA indicam o início da imunização para dezembro, assim como o Reino Unido. A Moderna solicitou registro provisório nos EUA em 1º/12, acredito que ainda em dezembro esteja disponível. A saber, os EUA investiram algo em torno de 2 bilhões de dólares em cada vacina. Ainda que, não acredito que estas vacinas estejam disponíveis no Programa Nacional de Imunização, ao menos em um primeiro momento.

Das outras 9 vacinas em última fase de testes em humanos, 3 já tem registro provisório em seus países: a CanSinoBio (está sendo inoculada no exército chinês), a Sinopharm (está sendo inoculada em atores sanitários da China) e a Sputnik-V, esta com divulgação do governo russo de apresentar 95% de eficácia para todas as faixas etárias e etnias, mas nenhuma delas apresenta publicação de resultados de terceira fase de testes em humanos que consubstanciem o estágio que estão.

No Brasil, as esperanças recaem sobre a vacina de Oxford/AstraZeneca (acordo firmado com o governo brasileiro através da FioCruz para transferência de tecnologia) e a Coronavac (acordo firmado com o governo do estado de São Paulo através do Instituto Butantã com transferência de tecnologia). A de Oxford publicou testes de terceira fase em humanos inconclusivos, oscilando de 60 a 90% de eficácia, descobrindo por acidente que a utilização de ½ dose seguida de dose completa 28 dias após, seria mais eficaz, não testando público-alvo acima de 55 anos e tampouco em diversificação de etnias. Me parece que houve erro na planificação da fase de testagem em humanos e, portanto, este processo precisará ser repetido, sendo hoje uma incógnita. A da Coronavac, apenas publicou resultados de segunda fase de testes em humanos, sendo difícil saber o tempo para trilhar o restante do caminho e os resultados, portanto, igualmente é uma incógnita.

A temporada de verão se avizinha, precisa ser de trabalho e recoberta de êxito, mas será em ritmo pandêmico, vacinas aqui só no primeiro semestre de 2021.

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