A GUERRA DAS VACINAS NO BRASIL

 

O dia 08 de dezembro é um marco histórico no combate a pandemia da Covid-19, afinal, o Reino Unido se tornou o primeiro país do Ocidente a iniciar uma campanha de vacinação em massa da sua população, através da vacina da Pfizer/BioNTech. Os EUA tiveram, em 11/12, o registro provisório desta vacina aprovado por parte da Food and Drug Administration (FDA) e também devem iniciar a imunização brevemente. Já o Canadá aprovou o registro provisório desta vacina e inicia a vacinação na próxima semana.

Das 11 vacinas que estão em última fase de testes em humanos, as únicas que apresentam resultados de testes em terceira fase publicados, apresentando resultados altamente positivos de eficácia são a da Pfizer/BioNTech (95%) e a da Moderna (94,5%), elaboradas a partir de RNA, técnica avançada e que, até então, não havia sido utilizada em humanos. Esta técnica permite celeridade na sua elaboração e produção, ainda, uma logística de produção em escala que envolve um menor tempo.

A Rússia também anunciou que irá iniciar esta semana a imunização em massa de sua população com a vacina Sputnik-V, elaborada a partir de uma técnica também inovadora que utiliza um vetor viral não-replicante, o adenovírus, já com registro provisório e aguardando a certificação do organismo de controle do país, mas não apresentou e nem publicou resultados de testes de terceira fase em humanos, apesar de relatar que a vacina apresenta 95% de eficácia. Na China, a vacina da CanSinoBio já tinha conquistado o registro provisório, elaborada a partir de um vetor viral não-replicante (adenovírus), já estava sendo utilizada na imunização do exército chinês, sendo anunciada a sua utilização para imunização em massa, assim como a vacina da Coronavac, elaborada por uma técnica convencional que utiliza o vírus inativo. A vacina da Sinopham, que também utiliza o vírus inativo, já com registro provisório e sendo utilizada nos atores da área da saúde, deve se somar a estas outras duas vacinas chinesas para proximamente comporem um programa de imunização em massa. Ressalto que estas vacinas chinesas, assim como a Sputnik-V, não divulgaram, tampouco publicaram testes de terceira fase em humanos.

O Governo Federal que não elaborou um plano de contenção da Covid-19, através do Ministério da Saúde (MS), que se associa ao “Trumpismo” no menosprezo desta pandemia, vitaminado por narrativas dissonantes da ciência e da realidade, buscando transformar o fato de sermos o segundo país em óbitos, atrás dos EUA, em meros dados estatísticos e contingências do destino ou da ordem natural da vida, se supera ao apresentar, em um primeiro momento, um plano nacional de imunização vago, ao apostar suas fichas em apenas uma vacina e ao politizar o acesso de sua população a um imunizante para a Covid-19. Após reunião do Ministro da Saúde com os governadores, onde houve esta linha de condução e foi pontuada pelo embate político com o governador do estado de São Paulo, reunião esta que descortinou a guerra política das vacinas, vimos 24h depois e após ações judiciais impetradas no Supremo Tribunal Federal (STF) por parte do governador do Maranhão, Flávio Dino e pela Ordem dos Advogados do Brasil questionando as prerrogativas e obrigações do Governo Federal em relação a imunização dos brasileiros, vimos o Ministro da Saúde vir a público com um plano de imunização diferente, mais amplo, aceitando a inclusão da Coronavac, abrindo a possibilidade de compra da vacina da Pfizer, mas igualmente vazio no cronograma e na logística de sua operacionalização, sendo enviado, por solicitação judicial, ao STF.

A Lei Federal nº 6259/1975, que organiza o Programa Nacional de Imunização, dá prerrogativas ao MS para gerir todas as suas nuances, contudo, a Constituição Federal no seu artigo 6º e, mais especificamente, nos artigos 196 ao 200 que aborda a saúde, com relevo ao 196 que ressalta que a saúde é direito dos brasileiros e dever do Estado, ainda no § III do artigo 3º da Lei nº 13.979/2020 (Quarentena Sanitária do Coronavírus), está escrito que, no âmbito de sua competência, as autoridades podem tornar obrigatória a vacinação. Também diz esta lei no § VIII do artigo 3º (alterada pela Lei nº 14.006/2020): “no âmbito de sua competência as autoridades podem dar autorização excepcional e temporária para a distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área da saúde, sujeitos à Vigilância Sanitária sem registro na ANVISA considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que: a) registrados por pelo menos uma das seguintes autoridades estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países (...)”. Este artigo alterado pela lei já citada impõe que a ANVISA em até 72h dê parecer a respeito de aprovação de vacinas já certificadas por organismos de controle dos EUA, União Europeia, Japão e China.

Portanto, a legislação que citei responde a boa parte das perguntas que estão sendo feitas, a vacina pode ser obrigatória, visto que, a saúde de todos se impõe em uma pandemia e a Constituição diz ser um dever do Estado garanti-la. Ainda, a ANVISA tem a obrigação e prazo para analisar o registro de vacinas já certificadas lá fora, assim como todas as vacinas disponíveis devem ser incluídas no PNI e se este se conceber como um “ato falho” os estados podem e devem tomar as suas providências.

Na crise, se repense, se transforme, CRIE!!!

Vem comigo!!!

Contatos:
Fones/Whatsapp: (47) 99983-6026, (47) 99916-0744
E-mail: ballesteroconsultoremsaude@gmail.com

 

A COVID-19 E AS VACINAS (PARTE 2)

As pessoas que estão atinadas a realidade dos fatos e não se situam na categoria de terraplanistas, radicais ideológicos, negacionistas da ciência ou que apresentam algum outro tipo de anomalia, sabem que a pandemia continua a progredir mundo afora. Uma segunda onda é algo concreto em diversos países da Europa e de outros continentes. Os EUA continuam o seu martírio de uma onda contínua e crescente, vitaminada pelo radicalismo, pelo desprezo à vida humana e a ciência da era Trump. Em função da Covid-19, nosso país vê crescer, de maneira preocupante, a ocupação hospitalar em diversas regiões.

O quadro continua complicado e as vacinas devem ser o “ponto fora da curva” para encerrar esta pandemia.

Anteriormente abordei as fases de elaboração de uma vacina, como se procede o seu registro e discorri sobre as 11 que estão em última fase de testes em humanos das 211 em elaboração.

Da tecnologia que envolve a elaboração de vacinas para doenças virais, temos as convencionais, quais sejam: a partir do vírus inativo (ex.: vacina da gripe), a partir do vírus atenuado (ex.: vacina do sarampo) e a partir de proteína do vírus. Temos as não-convencionais, pois adotam tecnologia nunca utilizada para a elaboração de vacinas para humanos, sendo dois tipos de tecnologia adotadas: por vetor viral não-replicante, utiliza-se o adenovírus (um dos mais de 200 vírus, juntamente com o Coronavírus, que causam o resfriado) e no seu interior é introduzido um fragmento do Sars-CoV-2; por RNA, tecnologia avançada que utiliza uma pequena sequência genética, criada em laboratório, a qual vai “ensinar” o organismo humano a prover imunidade para o Sars-CoV-2.

A respeito das 11 vacinas que estão em última fase de testes em humanos e a tecnologia envolvida em sua elaboração, temos: a da Pfizer/BioNTech e a da Moderna que são desenvolvidas a partir de RNA; a da Universidade de Oxford/AstraZeneca, a da Jansen (Johnson&Johnson) e a da CanSinoBio, são desenvolvidas a partir de um vetor viral não-replicante, um adenovírus; a Sputnik-V também é desenvolvida a partir de um vetor viral não-replicante, mas utiliza a técnica de duplo adenovírus, com duas doses que apresentam princípio ativo diferenciados; a Coronavac da Sinovac, a Bharat/Biotech e a Sinopharm, utilizam o vírus inativo; a Novamax e a EpiVacCorona utilizam fragmento de proteína viral.

As vacinas concebidas a partir do RNA são as mais inovadoras, como foi dito, ainda não são utilizadas em humanos, são mais rápidas de serem desenvolvidas e podem ser produzidas em escala maior e em menor tempo que as outras. São as únicas que apresentam testes de eficácia de terceira fase em humanos já publicados e com indicadores elevados (95% Pfizer/BioNTech e 94,5% Moderna), se mostrando eficaz em igual proporção para todas as faixas etárias e etnias. Claro que, a eficiência real destas vacinas pode se mostrar inferior a estes indicadores, mas os resultados são muito promissores e estas serão as primeiras vacinas a estarem disponibilizadas. A se constatar, se igualmente serão eficazes para impedir a contaminação, ou seja, a pessoa infectada estar imunizada, em maior ou menor proporção, por um tempo maior ou menor, é diferente de não estar contaminando outros. Acredito que estas 2 vacinas sejam, se não as únicas, as mais promissoras no indicador de cortar a cadeia de contágio. O fator negativo destas vacinas é a necessidade de conservação em baixíssimas temperaturas (Pfizer -80ºC e Moderna -20ºC) e os custos estimados por dose (Pfizer R$ 160,00 e Moderna R$ 120,00). A da Pfizer solicitou registro provisório nos EUA em 20/11 e está solicitando na Europa neste momento, sendo que os EUA indicam o início da imunização para dezembro, assim como o Reino Unido. A Moderna solicitou registro provisório nos EUA em 1º/12, acredito que ainda em dezembro esteja disponível. A saber, os EUA investiram algo em torno de 2 bilhões de dólares em cada vacina. Ainda que, não acredito que estas vacinas estejam disponíveis no Programa Nacional de Imunização, ao menos em um primeiro momento.

Das outras 9 vacinas em última fase de testes em humanos, 3 já tem registro provisório em seus países: a CanSinoBio (está sendo inoculada no exército chinês), a Sinopharm (está sendo inoculada em atores sanitários da China) e a Sputnik-V, esta com divulgação do governo russo de apresentar 95% de eficácia para todas as faixas etárias e etnias, mas nenhuma delas apresenta publicação de resultados de terceira fase de testes em humanos que consubstanciem o estágio que estão.

No Brasil, as esperanças recaem sobre a vacina de Oxford/AstraZeneca (acordo firmado com o governo brasileiro através da FioCruz para transferência de tecnologia) e a Coronavac (acordo firmado com o governo do estado de São Paulo através do Instituto Butantã com transferência de tecnologia). A de Oxford publicou testes de terceira fase em humanos inconclusivos, oscilando de 60 a 90% de eficácia, descobrindo por acidente que a utilização de ½ dose seguida de dose completa 28 dias após, seria mais eficaz, não testando público-alvo acima de 55 anos e tampouco em diversificação de etnias. Me parece que houve erro na planificação da fase de testagem em humanos e, portanto, este processo precisará ser repetido, sendo hoje uma incógnita. A da Coronavac, apenas publicou resultados de segunda fase de testes em humanos, sendo difícil saber o tempo para trilhar o restante do caminho e os resultados, portanto, igualmente é uma incógnita.

A temporada de verão se avizinha, precisa ser de trabalho e recoberta de êxito, mas será em ritmo pandêmico, vacinas aqui só no primeiro semestre de 2021.

Na crise, se repense, se transforme, CRIE!!!

Vem comigo!!!

Contatos:
Fones/Whatsapp: (47) 99983-6026, (47) 99916-0744 

E-mail: ballesteroconsultoremsaude@gmail.com

 

A COVID-19 E AS VACINAS

 

Desde a virada do ano esta pandemia que assola o mundo, já contaminou mais de 50 milhões de pessoas e vitimou mais de 1 milhão, continuando a “causar o terror” no Hemisfério Norte, com uma segunda onda em curso, potencializada pela chegada do inverno e não demonstra refrear o seu efeito devastador por todo o globo. Nosso país conheceu a Covid-19 em 26/02, com o primeiro caso oficial e, desde então, firmamos entendimento da gravidade deste quadro sanitário que nos coloca como terceiro país em casos e segundo em óbitos.

Segundo levantamento do Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do estado de São Paulo (19/11), 44,7% dos hospitais privados tiveram aumento das internações de pacientes com a Covid-19 nos últimos 15 dias. Já o Governo do Estado de São Paulo indica um aumento de 18% das internações neste mesmo período. Outros estados apresentam indicadores similares e reforçam alerta feito por pesquisadores do Laboratório de Inteligência em Saúde da Faculdade de Medicina da USP sobre uma segunda onda da doença já estar em curso em nosso país.

Com este quadro que preocupa, mas que reforça o entendimento de que esta pandemia ainda não se encerrou e que o momento continua sendo complexo, as vacinas se tornaram um sonho de todos.

Conforme a Organização Mundial da Saúde (OMS), em 24/10 havia 211 vacinas em desenvolvimento no mundo, sendo: 164 em fase pré-clínico; 20 em primeira fase de testes em humanos; 13 em fases 1 e 2 de testes em humanos; 3 em fase 2 de testes em humanos e 11 em terceira fase de testes em humanos.

O seu desenvolvimento segue altos padrões de exigência e protocolos de procedimentos éticos em todas as suas fases, tendo como fatores norteadores a segurança, a qualidade e a eficácia, dividido em 6 fases (3 pré-clínicas): 1 – definição da melhor composição da vacina; 2 – testes em animais para comprovação dos dados obtidos “in vitro”; 3 – fase clínica, se planeja a execução das fases que envolvem testes em humanos (divididas em 3 outras fases); 4 – primeira etapa de testes em humanos, testa a segurança, poucos voluntários (20 a 80), geralmente adultos saudáveis; 5 – segunda etapa de testes em humanos, testa mais detalhadamente a segurança e a eficácia, grupo um pouco maior de voluntários podendo chegar a centenas de pessoas; 6 – terceira etapa de testes em humanos, testa a segurança e a eficácia no público-alvo, os voluntários podem chegar aos milhares, envolvendo todas as faixas etárias e etnias. Após a aprovação, o seu monitoramento é um ato contínuo.

Na realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos em nosso país, exige-se a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). A anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) se aplica somente aos estudos clínicos que tem a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, o que inclui as vacinas. A ANVISA não efetua o registro provisório de vacinas, mas, em função da pandemia, definiu critérios extraordinários e temporários para o tratamento de pedidos de registro de medicamentos, de produtos biológicos e de diagnóstico “in vitro”, através da RDC nº 348/2020 e definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a Covid-19, através da Instrução Normativa nº 77/2020.

Das vacinas em terceira fase de testes em humanos, a da Pfizer/BioNTech e a da Moderna, são as mais adiantadas, concebidas a partir de RNA, técnica inovadora e nunca utilizada para vacinas em seres humanos, esse produto contém uma pequena sequência genética criada em laboratório que “ensina” as células humanas a produzirem proteínas similares ao Sars-CoV-2, ativando o mecanismo imunológico. Esta técnica acelera a produção da vacina, os testes de segurança e eficácia publicados indicam 95 e 94,5%, respectivamente, sendo eficaz para todas as faixas etárias e etnias. Entretanto, serão caras, por volta R$ 160,00 e R$ 120,00 cada dose e necessitam ser mantidas em baixíssima refrigeração, -80ºC e -20ºC, respectivamente.

As vacinas da Universidade de Oxford/AstraZeneca e a Sputnik-V utilizam um vetor viral não replicante, um adenovírus que carrega genes do Sars-CoV-2 para provocar nosso sistema imunológico. Os resultados de eficácia são de 70 a 90% e 95% respectivamente. A inglesa mostrou melhores resultados quando inoculada 1/2 dose e 28 dias após uma segunda dose completa. Seus custos devem ser entre R$ 12,00 e R$ 20,00 (mais acessíveis), mas a logística de produção é mais longa que as da Pfizer e da Moderna, aliás, quase todas o são.

A Coronavac, da Sinovac, no Brasil em parceria com o Instituto Butantã, é feita a partir do vírus inativo, com testes de fase 2 publicados bastante promissores, mas não tendo divulgado ainda os testes de eficácia de terceira fase. Temos ainda a da Jansen (Johnson&Johnson), tecnologia de adenovírus; Bharat/Biotech, tecnologia de vírus inativo; Novamax, tecnologia de fragmentos de proteína; CanSinoBIO, tecnologia de adenovírus (registro provisório de uso para o exército chinês); Sinopharm, tecnologia de vírus inativo (registro provisório de uso para atores sanitários da China) e a EpiVacCorona, tecnologia de fragmentos de proteína.

A intenção dos EUA é de iniciar em dezembro a imunização com a vacina da Pfizer e/ou da Moderna. O Brasil tem acordo com a vacina de Oxford (Ministério da Saúde) e a Coronavac (Governo do Estado de SP). Também aderiu ao COVAX Facility, ferramenta de acesso global de vacinas da Covid-19 da OMS e receberá 10% das vacinas adquiridas por este consórcio.

Na crise, se repense, se transforme, CRIE!!!

Vem comigo!!!

Contatos:
Fones/Whatsapp: (47) 99983-6026, (47) 99916-0744
E-mail: ballesteroconsultoremsaude@gmail.com

 

AS ELEIÇÕES MUNICIPAIS DURANTE A PANDEMIA

A pandemia da Covid-19 continua a se propagar mundo afora com uma onda contínua, intermitente e crescente nos EUA, com uma segunda onda preocupante em diversos países da Europa, além de uma situação complexa vivida pela Índia, 2º país com maior número de casos e um fluxo intermitente em escala global. A América do Sul vê um aumento de casos e óbitos preocupante na Argentina e uma segunda onda em germinação no Brasil, quadro reforçado pelos dados divulgados em 17/11 pelo Imperial College de Londres, segundo o qual, no dia 10 deste mês o índice de transmissão em nosso país estava em 0,68, tendo subido para 1,10. Estes números indicam que cada grupo de 100 pessoas contaminadas transmite o vírus para outras 110, dados levantados através da média das estimativas de mortes dos últimos 14 dias, tendo a média móvel de novas infecções subido 59% nos últimos 7 dias em relação a 14 dias atrás, sendo o maior percentual desde 03/06.

Perante este quadro que suscita preocupação, cuidados de todos e impõe ações de governança para conter a propagação de uma nova onda da Covid-19, vimos acontecer nossas eleições municipais. Ainda anestesiados pela complexa eleição presidencial americana, vencida pelo democrata Joe Biden, histórica por derrotar o nacionalismo radical, xenofóbico e distante da ciência da era Trump, eleição que será lembrada por termos visto o quinto presidente americano a perder a reeleição nos últimos 100 anos, ainda por ter sido o único a não reconhecer a lisura das urnas e a vitória do adversário, claro pelo sistema eleitoral de difícil entendimento e com uma apuração demorada em comparação aos padrões brasileiros, mas principalmente pelo efeito devastador deste evento sanitário nas estruturas da mais poderosa nação do mundo.

O Brasil, terceiro país em casos e segundo em óbitos, vivencia a dicotomia de entender que sua gente precisa trabalhar e, para tanto, vive a expectativa das festas de final de ano e de uma temporada de verão que precisa ser exitosa para aquecer os setores produtivos, municiando financeiramente os brasileiros após um ano que existiu da pior maneira possível, tendo como contraponto a iminência de uma segunda onda, a qual exige que mantenhamos os cuidados sanitários e de distanciamento social, assim como ações de governança que monitorem, dissequem a evolução do vírus no país e protejam sua gente.

O Governo Federal não dá demonstrações de entender, desde o início, a real dimensão do momento em que vivemos. Acertou ao demonstrar sensibilidade social e instrumentar o Auxílio Emergencial, mas erra ao persistir com narrativas dissonantes da ciência e da realidade dos fatos, ao tentar aparelhar politicamente o Ministério da Saúde e a ANVISA e na insistência de uma ação continuada de desgovernança desta crise sanitária.

As eleições municipais, assim como a eleição americana o foi, tiveram como discussão maior, o enfrentamento da pandemia. Diante desta constatação, vemos os candidatos explicitamente apoiados pelo Presidente da República serem derrotados em sua ampla maioria, um grande apoiamento a candidatos de centro, com discursos balizados pela ciência e pelo bom senso, ainda o fortalecimento de algumas lideranças de esquerda, as quais atenuaram seu discurso radical.

O primeiro turno destas eleições ratificou a premissa que a reeleição beneficia o prefeito que a busca, a não ser em situação de um mau governo explícito, ainda mostrou que a população tem a percepção das ações de governança adotadas por eles e aprovou os que buscaram seguir a ciência, utilizaram narrativas com base na empatia e privilegiaram os cuidados com a vida humana. Foi praticamente unanime o “não” ao radicalismo verbal, ao extremismo ideológico e as propostas descoladas da realidade. Em função da pandemia, houve uma abstenção histórica de votos e, lamentavelmente, visto a dificuldade financeira da população, o poder econômico foi preponderante. Acredito que o segundo turno a ocorrer em 57 municípios brasileiros seguirá este mesmo caminho e consolidará um quadro do perfil eleitoral da população brasileira para as eleições de 2022.

Esta pandemia ceifou vidas e trouxe prejuízos de diversas ordens para todos, de outra maneira desestruturou os modelos políticos e econômicos que eram prevalentes, obrigou as pessoas a pararem e terem tempo de raciocinar sobre o mundo e necessariamente elaborarem menção de juízo sobre as ações de seus governantes. Entendo que estamos mais exigentes com aqueles que nos governam, independente do perfil ideológico, mas, certamente, cansados de discursos ríspidos, insensíveis e fantasiosos. Afinal, quando se percebe tantas vidas sendo perdidas, quando se caminha por tantos meses em companhia do temor da doença, do desemprego e do futuro, o ser humano se torna mais sensível e exigente.

Acabada estas eleições, ainda na expectativa da salvadora vacina, que acredito esteja à disposição a partir do primeiro semestre de 2021, mas com um tempo razoável para ter resultados práticos e iniciar a contenção desta pandemia, temos a missão de tocar nossas vidas com a responsabilidade e os cuidados que o momento exige, afinal, uma segunda onda da pandemia já mostra sua cara. Ainda, entendermos os motivos que nos trouxeram a situação em que estamos e exigirmos de nossos governantes práticas administrativas que vislumbrem melhoria na qualidade de vida e reduzam a desigualdade social.

Em tempo, os protocolos adotados pelo Tribunal Superior Eleitoral foram bem elaborados e houve exigência de seu cumprimento nos locais de votação. Ainda, o TSE desenvolveu uma campanha de educação sanitária em nível nacional, a primeira realizada nesta pandemia. Espero que estas ações sirvam de exemplo ao Governo Federal.

Na crise, se repense, se transforme, CRIE!!!

Vem comigo!!!

Contatos:
Fones/Whatsapp: (47) 99983-6026, (47) 99916-0744 

E-mail: ballesteroconsultoremsaude@gmail.com