A COVID-19 E AS VACINAS

 

Desde a virada do ano esta pandemia que assola o mundo, já contaminou mais de 50 milhões de pessoas e vitimou mais de 1 milhão, continuando a “causar o terror” no Hemisfério Norte, com uma segunda onda em curso, potencializada pela chegada do inverno e não demonstra refrear o seu efeito devastador por todo o globo. Nosso país conheceu a Covid-19 em 26/02, com o primeiro caso oficial e, desde então, firmamos entendimento da gravidade deste quadro sanitário que nos coloca como terceiro país em casos e segundo em óbitos.

Segundo levantamento do Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do estado de São Paulo (19/11), 44,7% dos hospitais privados tiveram aumento das internações de pacientes com a Covid-19 nos últimos 15 dias. Já o Governo do Estado de São Paulo indica um aumento de 18% das internações neste mesmo período. Outros estados apresentam indicadores similares e reforçam alerta feito por pesquisadores do Laboratório de Inteligência em Saúde da Faculdade de Medicina da USP sobre uma segunda onda da doença já estar em curso em nosso país.

Com este quadro que preocupa, mas que reforça o entendimento de que esta pandemia ainda não se encerrou e que o momento continua sendo complexo, as vacinas se tornaram um sonho de todos.

Conforme a Organização Mundial da Saúde (OMS), em 24/10 havia 211 vacinas em desenvolvimento no mundo, sendo: 164 em fase pré-clínico; 20 em primeira fase de testes em humanos; 13 em fases 1 e 2 de testes em humanos; 3 em fase 2 de testes em humanos e 11 em terceira fase de testes em humanos.

O seu desenvolvimento segue altos padrões de exigência e protocolos de procedimentos éticos em todas as suas fases, tendo como fatores norteadores a segurança, a qualidade e a eficácia, dividido em 6 fases (3 pré-clínicas): 1 – definição da melhor composição da vacina; 2 – testes em animais para comprovação dos dados obtidos “in vitro”; 3 – fase clínica, se planeja a execução das fases que envolvem testes em humanos (divididas em 3 outras fases); 4 – primeira etapa de testes em humanos, testa a segurança, poucos voluntários (20 a 80), geralmente adultos saudáveis; 5 – segunda etapa de testes em humanos, testa mais detalhadamente a segurança e a eficácia, grupo um pouco maior de voluntários podendo chegar a centenas de pessoas; 6 – terceira etapa de testes em humanos, testa a segurança e a eficácia no público-alvo, os voluntários podem chegar aos milhares, envolvendo todas as faixas etárias e etnias. Após a aprovação, o seu monitoramento é um ato contínuo.

Na realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos em nosso país, exige-se a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). A anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) se aplica somente aos estudos clínicos que tem a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, o que inclui as vacinas. A ANVISA não efetua o registro provisório de vacinas, mas, em função da pandemia, definiu critérios extraordinários e temporários para o tratamento de pedidos de registro de medicamentos, de produtos biológicos e de diagnóstico “in vitro”, através da RDC nº 348/2020 e definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a Covid-19, através da Instrução Normativa nº 77/2020.

Das vacinas em terceira fase de testes em humanos, a da Pfizer/BioNTech e a da Moderna, são as mais adiantadas, concebidas a partir de RNA, técnica inovadora e nunca utilizada para vacinas em seres humanos, esse produto contém uma pequena sequência genética criada em laboratório que “ensina” as células humanas a produzirem proteínas similares ao Sars-CoV-2, ativando o mecanismo imunológico. Esta técnica acelera a produção da vacina, os testes de segurança e eficácia publicados indicam 95 e 94,5%, respectivamente, sendo eficaz para todas as faixas etárias e etnias. Entretanto, serão caras, por volta R$ 160,00 e R$ 120,00 cada dose e necessitam ser mantidas em baixíssima refrigeração, -80ºC e -20ºC, respectivamente.

As vacinas da Universidade de Oxford/AstraZeneca e a Sputnik-V utilizam um vetor viral não replicante, um adenovírus que carrega genes do Sars-CoV-2 para provocar nosso sistema imunológico. Os resultados de eficácia são de 70 a 90% e 95% respectivamente. A inglesa mostrou melhores resultados quando inoculada 1/2 dose e 28 dias após uma segunda dose completa. Seus custos devem ser entre R$ 12,00 e R$ 20,00 (mais acessíveis), mas a logística de produção é mais longa que as da Pfizer e da Moderna, aliás, quase todas o são.

A Coronavac, da Sinovac, no Brasil em parceria com o Instituto Butantã, é feita a partir do vírus inativo, com testes de fase 2 publicados bastante promissores, mas não tendo divulgado ainda os testes de eficácia de terceira fase. Temos ainda a da Jansen (Johnson&Johnson), tecnologia de adenovírus; Bharat/Biotech, tecnologia de vírus inativo; Novamax, tecnologia de fragmentos de proteína; CanSinoBIO, tecnologia de adenovírus (registro provisório de uso para o exército chinês); Sinopharm, tecnologia de vírus inativo (registro provisório de uso para atores sanitários da China) e a EpiVacCorona, tecnologia de fragmentos de proteína.

A intenção dos EUA é de iniciar em dezembro a imunização com a vacina da Pfizer e/ou da Moderna. O Brasil tem acordo com a vacina de Oxford (Ministério da Saúde) e a Coronavac (Governo do Estado de SP). Também aderiu ao COVAX Facility, ferramenta de acesso global de vacinas da Covid-19 da OMS e receberá 10% das vacinas adquiridas por este consórcio.

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